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2015年全国收回药品GMP证书144张
2022-08-06

观察人士分析认为,我国医药行业仿制药生产过剩、研发创新不够,GMP大刀斩下无力改造、不符要求的药企,促进行业洗牌加速。消费者不必担心缺医少药,龙头药企则可能进一步提高市场集中度。

年中时本报曾报道新版GMP(药品生产质量管理规范)大考难过,数十药企泪别市场。日前,《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉,今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。

全年收回

82张中药饮片GMP证书

中药是收回证书“重灾区”,今年被取消GMP证书的饮片企业成为“主流”.中药饮片方面,今年全年收回82张证书,占总收回数的56.9%;去 年收回20张,占去年总收回数的40%.记者获悉,不少经营不佳、财力有限的药企,不愿再进行高投入改造,转而通过出售等方式主动退出市场;而被收回证书 者也损失惨重,很可能面临市场丢失、经销商解约等局面。

“广东有数百家规模不一的饮片企业,很多都是历史原因遗留下来的手工作坊转变而成。就行业搜集的信息发现,目前越来越多饮片企业在加速消亡,虽 然没有具体数据,但公认其比例远超过化学药企。”对此,广东某连锁药房负责人告诉记者,由于GMP参照的是欧美化学药标准,所以国内稍有底气的化学药企, 努力一把就能顺利通关认证,相较之下,中药和饮片企业总体在标准化、规范化、透明化方面落伍严重。“以前是缺乏标准化意识,现在是缺乏技术或资金。”他认 为。

偏偏今年食药监总局重点盯上了中药饮片和中药企业,事先不通知就实施快速现场检查,一旦发现严重问题即可能收回GMP证书。对此有业内人士认为,今年估计将有超过10%的饮片企业失去生产资格甚至被没收GMP证书。

重金属

残留量限度标准难过关

一位广州中药材经销商告诉记者,今年以来“认栽”关门的饮片企业非常多,他们面对几大现实难题。“新版GMP制定了中药材及饮片中二氧化硫等重 金属残留量限度标准,但小厂一般都从药材市场低价收购原料,农民从种植源头就没能把关重金属残留,到了药厂木已成舟,很可能过不了标准关;对很多小厂而 言,如果要大力投入改造,各方面符合GMP要求,但又不能规模化量产,就会出现成本陡增、出厂价翻番、市场竞争力大幅削弱现象。所以小厂只能铤而走险,直 到不允许生产的那一天来临。”该经销商认为。

而记者了解得知,中药饮片的原料问题仍是行业性“顽疾”,有的药企被收回证书的原因就是发现原料霉变后还编造虚假检验结果。“所以大型药企都在自建种植基地,从源头把控质量和价格,避免被动局面。”他透露。

或因如此,药市今年格外萧条。“药企对原料抓得越严,市场散收药材的可能性就越低;倒下的一大批中药企业也使得药材成交量明显减少;还有部分药企采取观望态度,减产过冬,农户和经销商今年日子都不好过。”某中药分析师告诉记者。

业内分析

市场不会缺药涨价

市场终端会否因为大批药企下马而感受到缺医少药、价格上涨?对此业内人士表示消费者可以放宽心。“基本上常见药都有数十种同一配方不同品牌的产 品在竞争,所以基本不会出现缺医少药现象,也没有听说由此导致终端价格上涨。”他表示,发改委放开药价后,部分品类有不同程度涨价,但都属于市场行为,基 本与GMP证书收回无关。

而对于手握新版证书、市场屹立不倒的医药龙头股而言,政策肃清行业风气、促使洗牌加快,也可能助其提升市场集中度。“投资者在关注感兴趣个股业绩、产品布局同时,也应了解其证书是否在手,目前就有个别上市公司主动透露还在完成改造争取证书中。”该观察人士表示。

新版GMP

被认为是规范药企小乱散利器

GMP被业界认为是规范国内药企小、乱、散状况的利器。此前数据显示,全国共有70.02%的企业通过新版GMP认证。但今年被收回GMP证书的药企已远超去年的81家。

按照新版GMP要求,所有药品生产企业均应在今年底前达标,否则就会被淘汰出局,未在规定期限内通过认证的企业(车间),明年起不得继续生产药 品;而收回GMP证书则尚有回旋余地,意味企业还可以“改过自新”,药企暂停生产、按要求整改,经药监部门再次核查确认达标后,可发回证书。

据了解,药企要想生产药物,必须手握生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证。1998年我国参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到设 备、人员、卫生等生产环节提出要求,强调所有药品不通过认证不得生产。此后2010年新版GMP认证落地,硬件部分参照欧盟标准,软件部分参照美国药监局 标准,被称为“史上最严认证”.

编辑:程淑燕

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